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Estudio FIDELITY
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Estudio FIDELITY

Cristian M. Garmendia
  • En pacientes con diabetes mellitus tipo II, enfermedad renal crónica en estadio 1-4 y albuminuria moderada a severa, el tratamiento con finerenona redujo la ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares adversos y el riesgo de progresión de la severidad de enfermedad renal, con un perfil de seguridad aceptable.

Diversos estudios han demostrado que el riesgo cardiovascular (CV) se incrementa a partir de un descenso de la tasa estimada de filtrado glomerular (eGFR < 75 ml/min/1.73m2), y con un incremento de la albuminuria determinado por el cociente albúmina-creatinina urinario (UARC) > 5 mg/g. Al combinar estos parámetros, podemos realizar una estratificación de riesgo de los pacientes de acuerdo al grado de severidad de la enfermedad renal crónica (ERC).

La finerenona es un antagonista no esteroideo selectivo del receptor mineralocorticoide (MRA), disminuyendo su hiperactivación la cual contribuye a una mayor inflamación y fibrosis, acentuando el daño renal y cardiovascular. En este contexto, el estudio FIDELIO-DKD recientemente publicado nos ha demostrado que, más allá de la reducción en la albuminuria, el tratamiento con finerenona retrasa en un 18% la progresión de la ERC en relación al placebo,  presenta un efecto beneficioso en términos de eventos clínicos cardiovasculares en pacientes con ERC en estadio avanzado y diabetes mellitus tipo II (DMII), como también efectos antiarrítmicos secundarios; mientras que el estudio FIGARO-DKD publicado en las sesiones Hot Line del presente Congreso ESC 2021 ha ampliado el espectro de severidad de ERC, confirmado que en pacientes con DMII y ERC en estadios 1-4 con elevada albuminuria, el tratamiento con finerenona reduce la ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares adversos y mortalidad de causa CV, principalmente acarreado por la disminución de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC).

Este análisis de los datos conjuntos de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, presentado por el Dr. Gerasimos Filippatos en las sesiones Hot Line durante el segundo día del Congreso ESC 2021, tuvo como principal objetivo esclarecer el impacto del tratamiento con finerenona en pacientes con DMII en todo el espectro de ERC. Se analizó como objetivo primario al compuesto de muerte de causa cardiovascular CV, infarto agudo de miocardio (IAM) no fatal, accidente cerebrovascular (ACV) no fatal y hospitalizaciones por IC. Como objetivo secundario, se analizó el descenso sostenido de eGFR de ≥57% y la muerte por causa renal.

En pacientes con diabetes mellitus tipo II, enfermedad renal crónica en estadio 1-4 y albuminuria moderada a severa, el tratamiento con finerenona redujo la ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares adversos y el riesgo de progresión de la severidad de enfermedad renal, con un perfil de seguridad aceptable.

Mediante el análisis del total de ambas cohortes (patient data pooled analysisEstudio FIDELITY, n=13717) se observó que el 40% de los pacientes presentaban ERC albuminúrica con una función glomerular preservada (eGFR ≥60 ml/min/1.73m2). La edad promedio de la cohorte global fue de 65 años, con un 70% de sexo masculino y un 46% con antecedentes de enfermedad CV. Del total de pacientes analizados, el 7.2% se encontraba recibiendo GLP-1RAs, mientras que el 6.7% se encontraba bajo tratamiento con iSGLT2.

Se observó que el tratamiento con finerenona redujo de forma estadísticamente significativa el objetivo compuesto primario, en relación al tratamiento con placebo (12.7% vs. 14.4%; HR 0.86 [IC95% 0.78-0.95]; p=0.0018) con un número necesario a tratar (NNT) a 3 años de 46. Este beneficio observado fue acarreado principalmente por la reducción de hospitalizaciones por IC (HR 0.78 [IC95% 0.66-0.92]; p=0.003), y fue consistente independientemente del eGFR y UARC basal, y del tratamiento con iSGLT2 o GLP-1RAs.

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En términos del objetivo secundario, la finerenona redujo el riesgo de descenso sostenido de eGFR ≥57% en un 23% en relación al placebo, con una diferencia estadísticamente significativa entre los subgrupos analizados (5.5% vs. 7.1%. HR 0.77 [IC 95% 0.67-0.88]; p=0.0002) y con un NNT=60 a 3 años, sin observarse una reducción estadísticamente significativa en la mortalidad asociada a causa renal.

La tasa observada de eventos clínicos adversos fue baja, donde la finerenona se asoció a un incremento de hiperkalemia pero sin repercusión clínica significativa y un efecto modesto en la presión arterial sistólica.

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