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Estudio PRONOUNCE
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Estudio PRONOUNCE

Alfonsina Candiello
  • Seguridad Cardiovascular de Degarelix vs Leuprolide en Pacientes con Cáncer de Próstata Avanzado

El cáncer de próstata es la segunda causa más común de cáncer en hombres y es responsable de más de 1 millón de nuevos casos cada año.

En pacientes con cáncer de próstata, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica es la causa primaria de muerte no relacionada con el cáncer.

La terapia de deprivación androgénica (TDA) es el tratamiento de elección en el cáncer de próstata avanzado y se indica en mas del 50% de los hombres, a pesar de que su uso se ha asociado con altas tasas de eventos cardiovasculares en estudios observacionales.

La TDA puede lograrse quirúrgicamente con la orquiectomía o farmacológicamente con agonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antagonistas.

Los agentes utilizados más frecuentemente son los agonistas de GnRH (leuprolide), sin embargo su uso se ha asociado con altas tasas de eventos cardiovasculare, posiblemente relacionados con la inestabilidad de la placa aterosclerótica.

En contraste, el uso de antagonistas de GnRH se han asociado con un perfil cardiovascular más favorable en recientes estudios.

Durante el cuarto día del Congreso ESC 2021, el Dr. Renato Lopes presentó los resultados del estudio PRONOUNCE, estudio aleatorizado que comparó en pacientes con cáncer de próstata y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida el efecto del antagonista GnRH, degarelix vs el antagonista GnRH, leuprolide en los eventos cardiovasculares a 1 año.

La enfermedad cardiovascular establecida se definió como infarto previo, estenosis > 50% o revascularización carotidea, coronaria, iliofemoral o enfermedad vascular periférica con estenosis > 50% o ABI < 0.9. Los pacientes con un evento cardiovascular dentro de los 30 días de la evalucion, TDA previa o una expectativa de vida menor a 12 meses fueron excluidos.

Los participantes fueron aleatorizados a recibir por 12 meses degarelix sc en un dosis inicial de 240 mg seguida de una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg vs administración de leuprolide 22.5 mg im cada 3 meses.

El punto final primario fue el tiempo hasta la primer ocurrencia de eventos cardiacos adversos mayores (MACE) adjudicado centralmente definido como el compuesto de muerte, infarto o ACV a 12 meses.

El ritmo de inclusión fue lento y la tasa de eventos menor a la proyectada, por lo que se cerró el reclutamiento en marzo de 2020 con 545 individuos incluidos de los 900 participantes planeados, 276 en el grupo degarelix y 269 en el grupo leuprolide.

Las características basales fueron bien balanceadas

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No se observaron diferencias significativas en la ocurrencia del punto final primario entre el grupo degarelix vs leuprolide (5.5% vs 4.1%, respectivamente, HR 1.28; IC 95%: 0.59-2.79, p=0.53).

 

¿Qué podemo recordar?

  • El estudio PRONOUNCE es el primer estudio aleatorizado para evaluar eventos cardiovasculares en pacientes con cáncer de próstata bajo TDA
  • El estudio fue terminado prematuramente debido a un ritmo lento de reclutamiento y no se observaron diferencias significativas en la tasa de eventos cardiovasculares a 12 meses entre los pacientes asignados a defarelix o leuprolide
  • La seguridad cardiovascular relativa de los antagonistas de GnTH comparado con los agonistas continua sin resolverse

 

Poniendo los resultados en una perspectiva clínica el Dr. Renato Lopes mencionó al final de la presentación los siguientes puntos:

  • Varios fármacos nuevos para el tratamiento del cáncer han logrado aumentar la sobrevida de estos pacientes, aunque alguno de estos tienen una toxicidad cardiovascular potencial significativa, particularmente en pacientes conenfermedad cardiovascular previa.
  • Es importante realizar una evaluación del riesgo cardiovascular antes de iniciar tratamientos para el cáncer.
  • Existe una necesidad de realizar ensayos clínicos de cardiooncología rigurosamente conducidos para definir el riesgo cardiovascular de nuevos agentes farmacológicos.
  • El estudio PRONOUNCE provee un modelo de colaboración interdisciplinario entre urólogos, oncólogos y cardiólogos con objetivos comunes para evaluar el impacto de los tratamientos del cáncer en lso eventos cardiovasculares.
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