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Molnupiravir para el Tratamiento Oral de COVID-19 en Pacientes no Hospitalizados
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Molnupiravir para el Tratamiento Oral de COVID-19 en Pacientes no Hospitalizados

Alfonsina Candiello
  • Resultados del Estudio MOVe-OUT

Si bien se han aprobado varias vacunas contra COVID-19 que son muy eficaces para reducir la incidencia de hospitalización y muerte, la cobertura de éstas continúa siendo insuficiente, por lo que resulta necesario nuevos tratamientos que reduzcan el riesgo de progresión de la COVID-19.

Molnupiravir es un prodroga antiviral de N-hicroxicitidina (NHC), que tiene actividad contra el SARS-CoV-2. Luego de la administración oral de Molnupiravir, el NHC circula sistémicamente y se fosforila intracelularmente a trifosfato de NHC, el cual es incorporado al ARN viral por la ARN polimerasa viral y posteriormente, la polimerasa viral se desvía para incorporar guanosina o adenosina durante la replicación viral. Esto conduce a una acumulación de errores deletéreos en todo el genoma viral que, en última instancia, hace que el virus no pueda replicarse.

Se publicaron en NEJM los resultados del estudio MOVe-OUT, estudio en fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo que evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento con molnupiravir iniciado dentro de los 5 días del inicio de los síntomas en pacientes con COVID-19 leve-moderado, no hospitalizados, no vacunados y con por lo menos un factor de riesgo para COVID-19 severo.

Los participantes fueron aleatorizados a recibir 800 mg de molnupiravir o placebo dos veces al día por 5 días.

El punto final primario de eficacia la incidencia de hospitalización o muerte a 30 días.

El punto final primario de seguridad fue la incidencia de eventos adversos.

Se planeó un análisis intermedio cuando el 50% de los 1550 participantes cumplieron el seguimiento a 30 días. Dado los resultados de eficacia y seguridad obtenidos, el comité independiente de monitoreo de datos recomendó la interrupción anticipada del reclutamiento, momento en el cual se habían incluido 1433 participantes (el 92% de los previstos).

Se aleatorizaron 1433 participantes, 716 asignados a recibir molnupiravir y 717 a placebo.

Con la excepción del sexo, las características basales demográficas y clínicas fueron similares en ambos grupos. El 47.7% de los participantes fueron aleatorizados dentro de los 3 días o menos del inicio de los síntomas y el 44.5% presentaban COVID-19 moderado.

El factor de riesgo más frecuente fue la obesidad (73.7%) seguido por la edad mayor de 60 años (17.2%) y diabetes (15.9%).

De todos los participantes que tenían disponibles la secuenciación genética del virus, las variantes más frecuentemente encontradas fueron delta (58.1%), mu (20.5%) y gamma (10.7%).

La superioridad del molnupiravir fue demostrada en el análisis intermedio.

El riesgo de hospitalización por cualquier causa o muerte a 30 días fue menor en el grupo molnupiravir comparado con placebo (7.3% vs 14.1%, diferencia -6.8%; IC 95%: -11.3 a -2.4; p=0.001).

Estos resultados de eficacia cumplieron el criterio estadístico de superioridad sobre el placebo, y representó la evaluación formal de la eficacia para el ensayo.

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En el análisis de todos los participantes aleatorizados, la ocurrencia del punto final primario de eficacia fue significativamente menor con el molnupiravir (6.8% vs 9.7%, respectivamente; diferencia -3%; IC 95%: -5.9 a -0.1).

Los resultados de los análisis de subgrupos fueron consistentes con los resultados globales. En algunos subgrupos, como los pacientes con evidencia de infección por SARS-CoV-2 previa, aquellos con una carga viral baja y los diabéticos, la diferencia de eventos favoreció al placebo.

No se encontraron diferencias significativas en los eventos adversos entre el molnupiravir y el placebo (30.4% vs 33%, respectivamente).

 

¿Qué podemos recordar?

El tratamiento temprano con molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes de riesgo con COVID-19 no hospitalizados, leve-moderado y no vacunados.

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