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Semaglutida Semanal vs Liraglutida Diaria en Adultos no Diabéticos con Sobrepeso u Obesidad
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Semaglutida Semanal vs Liraglutida Diaria en Adultos no Diabéticos con Sobrepeso u Obesidad

María Inés Vera
  • Resultados del Estudio STEP 8

Los ensayos clínicos de fase 3 no han comparado semaglutida y liraglutida, análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) disponibles para el control de peso.

Se publicaron los resultados del estudio STEP 8, estudio aleatorizado, abierto en fase 3 que comparó la eficacia y seguridad de semaglutida subcutánea (sc) administrada semanalmente frente a liraglutida sc diaria, sumado a recomendaciones de dieta y actividad física en personas con sobrepeso u obesidad no diabéticas.

Se incluyeron 338 participantes no diabéticos en 19 centros de Estados Unidos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 o ≥ 27 más 1 comorbilidad relacionada con el peso como hipertensión, dislipemia, apnea abstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular. Los participantes fueron aleatorizados (3:1:3:1) a recibir semaglutida sc una vez a la semana (n=126) o placebo o 3 mg de liraglutida sc una vez al día (n=127) o placebo.

La dosis inicial de semaglutida era 0.25 mg y era titulada a 2.4 mg durante 16 semanas. Aquellos participantes que no toleraban 2.4 mg podían recibir 1.7 mg.

La dosis inicial de liraglutida era 0.6 mg y se escalaba a 3 mg en 4 semanas. Los participantes que no toleraban 3 mg de liraglutida interrumpían el tratamiento y podían reiniciar la titulación de 4 semanas.

Todos los participantes recibían asesoramiento cada 4-6 semanas a través de visitas presenciales o telefónicas, para cumplir con una dieta y recomendaciones de actividad física (≥ 150 minutos a la semana).

El punto final primario fue el cambio porcentual en el peso corporal.

Se evaluaron los siguientes puntos finales secundarios: consecución de una pérdida de peso ≥10%, 15% y 20%, evaluados en la semana 68. Las comparaciones entre ambos fármacos fueron abiertas, con grupos de tratamiento activos doble ciego frente  a grupos de placebo matcheados.

De los 338 participantes incluidos, la edad media era de 49±13 años, con un 78.4% de mujeres, una media de peso de 104.5±23.8 kg y de IMC de 37.5±6.8.

En la semana 68, el cambio de peso medio desde el inicio del estudio fue significativamente mayor con semaglutida comparado con liraglutida (-15,8% vs -6,4%, respectivamente; diferencia, -9,4 puntos porcentuales; p <0,001).

 

La proporción de participantes que lograron una pérdida de peso de más del 10%, 15% o 20% fue 70.9%, 55.6% y 38.5% para semaglutida y 25.6%, 12% y 6% con liraglutida, respectivamente (todas las diferencias fueron estadísticamente significativas, p<0.001).

La pérdida de peso tanto con semaglutida como con liraglutida fue significativamente mayor que el placebo (diferencia, –13.9 puntos porcentuales [IC 95%: –16.7 to –11.0] y –4.5 puntos porcentuales  [IC 95%: –7.3 to –1.7]).

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En la semana 68, las reducciones en el peso corporal absoluto (diferencia, -8.5 kg), circunferencia abdominal (-6.6 cm), niveles de colesterol total (-7%), LDL-C (-11%), triglicéridos (-11%), HbA1c (-0.2 puntos porcentuales), glucemia en ayuno (-3.9 mg/ml) y proteína C reactiva (37.2%) fueron significativamente mayores con semaglutida comparado con liraglutida.

La proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo fue del 13,5% con semaglutida y del 27,6% con liraglutida.

El 84,1% de los participantes con semaglutida y el 82,7% con liraglutida notificaron efectos adversos gastrointestinales, la mayoría de ellos leves a moderados, transitorios y resolvieron sin una discontinuación permanente del tratamiento.

 

¿Qué podemos recordar?

Entre los adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes, la semaglutida subcutánea una vez a la semana en comparación con la liraglutida subcutánea una vez al día, añadida al asesoramiento sobre la dieta y la actividad física, dio lugar a una pérdida de peso significativamente mayor a las 68 semanas, acompañado de una mejora significativa en varios factores de riesgo cardiometabólicos.

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