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Efecto de las Características del Procedimiento y de la Lesión Coronaria en los Eventos Clínicos de Pacientes con FA sometidos a ATC
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Efecto de las Características del Procedimiento y de la Lesión Coronaria en los Eventos Clínicos de Pacientes con FA sometidos a ATC

Alfonsina Candiello
  • Datos del estudio PIONEER AF-PCI

Hasta el año 2009, los antagonistas de la vitamina K (AVK) eran la única clase de anticoagulantes orales disponibles. Su efectividad para prevenir eventos tromboembólicos se encuentra limitada por un margen terapéutico estrecho, por la necesidad de monitoreo y ajuste de dosis y la consecuente reducción de la  adherencia al tratamiento.

Los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) ofrecen varias ventajas por sobre los AVK tales como un comienzo y fin de acción más rápido, un efecto más predecible que permite la administración de dosis fijas sin necesidad de monitorear la coagulación y menores interacciones farmacológicas y con la dieta.

La evidencia originada de los 4 estudios pivotales que evaluaron la seguridad y eficacia de los ACODs comparados con la warfarina en pacientes con fibrilación auricular (FA) permitió demostrar que poseen un perfil de riesgo-beneficio favorable. 1-4

Ruff y cols. demostraron en un metaanálisis de los 4 estudios pivotales, que los ACOD redujeron significativamente la ocurrencia de accidente cerebrovascular (ACV) y eventos embólicos un 19% (RR 0.81, IC 95%: 0.73-0.91; p<0.001), mayormente a expensas de una reducción en el ACV hemorrágico (RR 0.49, IC 95%: 0.38-0.64; p<0.001). 5

Del mismo modo redujeron significativamente la mortalidad por todas las causas (RR 0.90, IC95%: 0.85-0.95; p=0.003) y la hemorragia intracraneal (RR 0.48, IC 95%: 0.39-0.59; p<0.0001), con similares tasas de sangrado mayor, pero con mayor ocurrencia de sangrado gastrointestinal (RR 1.25, IC 95%: 1.01-1.055; p=0.04).

Esta evidencia logró  cambiar las recomendaciones de las guías clínicas priorizando los ACODs por sobre los AVK en pacientes con FA excepto en pacientes portadores de válvulas mecánicas o con EM moderada-severa.

Cuando un paciente con FA requiere una angioplastia coronaria (ATC) es necesario combinar antiagregantes plaquetarios para reducir los eventos asociados al stent con anticoagulantes orales para reducir el riesgo de ACV y de eventos embólicos sistémicos.

Clásicamente, el triple esquema antitrombótico (TAT) con un AVK más doble antiagregación plaquetaria (DAP) con aspirina y clopidogrel fue por mucho tiempo el esquema de elección para reducir eventos isquémicos, pero a un costo muy alto, dado por el aumento de los sangrados.6

Los resultados del estudio PIONEER AF-PCI (An Open-label, Randomized, Controlled, Multicenter Study Exploring Two Treatment Strategies of Rivaroxaban and a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy in Subjects With Atrial Fibrillation Who Undergo Percutaneous Coronary Intervention) contribuyeron a cambiar esta recomendación.7

Se trató  de un estudio aleatorizado, multicéntrico que evaluó la seguridad y efectividad de diversos esquemas antitrombóticos en pacientes con FA no valvular (FANV) sometidos a ATC.

Se aleatorizaron 2124 pacientes con FANV sometidos a ATC con stent a 3 ramas de tratamiento:

Grupo 1: rivaroxabán 15 mg/d más un inhibidor P2Y12 por 12 meses;

Grupo 2: rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día más doble antiagregación plaquetaria por 1, 6 o 12 meses;

Grupo 3: tratamiento estándar con AVK más DAP por 1, 6 o 12 meses.

El punto final primario de seguridad fue el sangrado clínicamente significativo definido por el compuesto de sangrado mayor o menor según la clasificación TIMI o sangrado que requiere atención médica.

El punto final de eficacia fue la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (compuesto de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular).

Las tasas de sangrado clínicamente significativo fueron menores en los dos grupos que recibieron rivaroxabán comparados con el grupo de tratamiento estándar (16.8% en el Grupo 1, 18% en el Grupo 2 y 26.7% en el Grupo 3; Grupo 1 vs 3: HR 0.59; IC95%: 0.47-0.76; p<0.001 y Grupo 2 vs. 3 HR 0.63; IC95%: 0.50-0.80; p<0.001).

Rivaroxabán 15 mg/d más un inhibidor P2Y12 comparado con el TAT redujo un 41% el riesgo relativo de sangrado clínicamente significativo, sin diferencias en los eventos cardiovasculares mayores.

En el contexto de las guías clínicas actuales, el proceso de toma de decisiones terapéuticas en los pacientes con FA sometidos a ATC con stent esta influido por la complejidad de la ATC y el riesgo de trombosis intrastent.

Es por ello que Mathieu Kerneis y cols. realizaron un subanálisis del estudio PIONEER AF-PCI con el objetivo de evaluar si el tipo de acceso vascular utilizado en la ATC y las características de la lesión tratada afectaban la seguridad y eficacia de los resultados del estudio.8

Para ello estratificaron a la población de acuerdo con el tipo de acceso vascular utilizado y las características de la lesión tratada.

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Entre los 2099 pacientes aleatorizados que recibieron por lo menos 1 dosis de las drogas del estudio el 6% presentaban trombo in situ, 10.3% de las lesiones eran bifurcaciones, 38.3% fueron revascularizados de urgencia, el 65.9% recibieron stents farmacológicos y 33.8% requirieron 2 o más stents.

Los resultados de este subanálisis fueron consistentes con el estudio principal.

Rivaroxabán redujo de manera significativa el riesgo de sangrado comparado con el TAT tanto si la ATC era realizada por vía radial como por vía femoral.

El efecto del tratamiento con rivaroxabán en los eventos cardiovasculares adversos mayores no varió  significativamente cuando se los estratificó  de acuerdo a revascularización guiada por isquemia, revascularización de urgencia, localización de arteria culpable, lesiones en bifurcación, presencia de trombo, tipo y longitud del stent o número de stents implantados.

 

De este modo, los resultados del estudio PIONEER AF-PCI contribuyeron a generar un cambio en las recomendaciones de las guías clínicas para pasar del triple esquema prolongado al uso de un doble esquema antitrombótico en pacientes con FA sometidos a ATC, cuya duración dependerá de las características clínicas y anatómicas y tendrá que individualizarse.

 





 

Referencias Bibliográficas

  1. Patel MR et al. ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638.
  2. Connolly SJ et al. RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561.
  3. Granger CB et al. ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27. PMID: 21870978.
  4. Giugliano RP et al. ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19. PMID: 24251359.
  5. Ruff CT et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014; 383:955–962.
  6. Hansen ML et al. Risk of bleeding with single, dual, or triple therapy with warfarin, aspirin, and clopidogrel in patients with atrial fibrillation. Arch Intern Med. 2010 Sep 13;170(16):1433-41. doi: 10.1001/archinternmed.2010.271.
  7. Gibson CM et al. An open-label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI). Am Heart J. 2015 Apr;169(4):472-8.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2014.12.006. Epub 2014 Dec 20.
  8. Kerneis M et al. Effect of Procedure and Coronary Lesion Characteristics on Clinical Outcomes Among Atrial Fibrillation Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: Insights From the PIONEER AF-PCI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 9;11(7):626-634. doi: 10.1016/j.jcin.2017.11.009. Epub 2018 Mar 14.

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