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Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval, la Solución para una Necesidad Irresuelta de una Valvulopatía Olvidada
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Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval, la Solución para una Necesidad Irresuelta de una Valvulopatía Olvidada

Cristian M. Garmendia
  • El implante valvular heterotópico a nivel de ambas venas cavas con el Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval TricValve® es una estrategia terapéutica eficaz y segura para pacientes con insuficiencia tricúspidea severa sintomática no candidatos a reemplazo valvular quirúrgico.

La insuficiencia tricuspídea (IT) severa es una entidad clínica con elevada prevalencia a nivel global, siendo la tercer valvulopatía más frecuentemente reportada en los Estados Unidos y la segunda en Europa, con una prevalencia estimada de 2.6% y con más de 250.000 casos de IT nuevos documentados anualmente.(1,2)

La IT es una enfermedad de progresión paulatina; sin embargo, de no mediar un tratamiento médico oportuno e individualizado, se asocia a un pronóstico clínico ominoso a corto y mediano plazo, generando un impacto deletéreo en términos de sobrevida, disfunción ventricular izquierda concomitante e insuficiencia cardiaca refractaria. En este contexto, se ha demostrado una estrecha relación entre la severidad de la IT con la mortalidad en el seguimiento, independientemente de las presiones pulmonares y la fracción de eyección ventricular izquierda.(3)

Las estrategias de abordaje terapéutico pivotales para la IT son el tratamiento médico farmacológico, cuyo objetivo es evitar la sobrecarga hídrica y favorecer la función y el remodelado de las cavidades cardiacas, y el reemplazo quirúrgico de la válvula tricúspide (RVT). En este contexto, vale remarcar que el incremento de la mortalidad asociado a la IT severa no se encuentra mermado por la prescripción de un tratamiento farmacológico individualizado, aún frente a la administración de agentes diuréticos a dosis elevadas, y que el subgrupo de pacientes portadores de una IT severa son considerados de elevado riesgo quirúrgico debido a sus comorbilidades concomitantes.(4,5)

A pesar del gran volumen de pacientes con IT tratados a nivel global mediante un RVT, la mortalidad perioperatoria e intrahospitalaria es elevada, con una incidencia reportada de mortalidad de 8-12% de acuerdo a las series de casos, lo que podría fundamentarse tanto en el riesgo quirúrgico basal de los pacientes sometidos a esta estrategia, como también que los mismos son sometidos a cirugía en forma tardía presentando un compromiso concomitante extracardíaco.(6,7) Siendo que el RVT se considera el abordaje terapéutico gold standard para esta entidad clínica y frente a la elevada mortalidad asociada al procedimiento, surge la necesidad de nuevas estrategias mínimamente invasivas que brinden un beneficio clínico, sin el perjuicio acarreado por las técnicas convencionales.

El Sistema TricValve®

Con el objetivo de tratar la IT severa, en las últimas décadas se han desarrollados múltiples dispositivos transcatéter, destinados a la reparación valvular (ej. dispositivos de cierre borde-a-borde, anuloplastía), o al reemplazo ortotópico de la válvula tricúspide.(8)

Sin embargo, muchos pacientes quedan excluidos de estos abordajes terapéuticos debido al incumplimiento de los criterios anatómicos de selección, por lo que el implante valvular heterotópico a nivel de ambas venas cavas (CAVI) mediante el Sistema TricValve®  representa una opción ideal para este subgrupo de pacientes de alto riesgo.

Fundamento fisiológico del Sistema TricValve®

El Sistema TricValve® es un sistema de CAVI mínimamente invasivo destinado para el tratamiento de pacientes con IT severa sintomática bajo tratamiento médico óptimo, conformado por dos prótesis valvulares con stents de nitinol auto-expandibles y valvas de pericardio bovino, diseñadas específicamente para la vena cava superior e inferior. Figura 1

En relación a otros dispositivos destinados para el tratamiento transcatéter de la IT, presenta menos requisitos anatómicos para su implante, principalmente secundario a la simpleza del sistema venoso bicaval, como también una menor curva de aprendizaje del operador siendo un procedimiento de realización simple y rápida.

   Figura 1. Sistema TricValve®

El objetivo del Sistema TricValve® es aliviar la congestión hídrica periférica de pacientes con IT severa sintomática. Para ello, se realiza el implante de dos prótesis valvulares a nivel de la vena cava superior e inferior, demarcando su limite a nivel de la unión atrio-caval.(9) Así, este sistema limita el flujo regurgitarte proveniente de las cavidades cardiacas derechas, generando una mejora de la congestión abdominal, ascitis y edema de miembros periféricos.

A su vez, el CAVI delimita una única cavidad cardiaca derecha (la cual se encuentra limitada por las prótesis valvulares en posición bicaval por un lado, y por la válvula de la arteria pulmonar nativa, por el otro) generando en el tiempo un incremento de la fracción de eyección ventricular derecha, favoreciendo un remodelado reverso del ventrículo derecho y permitiendo así una reducción de la dilatación del anillo valvular tricuspídeo, posibilitando una disminución de la severidad de la IT en el seguimiento. Figura 2

Figura 2. Mecanismo de Sistema TricValve®

Principales ventajas del Sistema TricValve®

El CAVI mediante la utilización del Sistema TricValve® presenta ventajas intrínsecas de los modelos de reemplazo valvular heterotópico percutáneo, como también propiedades inherentes a su diseño que incrementa su rango de aplicabilidad, seguridad y eficacia. A continuación, se mencionan sus principales ventajas:

  • Es el sistema de elección para pacientes con IT severa sintomática bajo tratamiento médico óptimo, inoperables o de elevado riesgo quirúrgico y no pasibles de tratamiento por otro método endovascular.
  • Requiere de una escasa curva de aprendizaje por parte de los operadores.
  • Es un procedimiento de sencilla y rápida realización.
  • Sólo necesita de una tomografía computada a fin de realizar mediciones anatómicas preprocedimiento.
  • Es aplicable a cualquier tipo de anatomía de cavidades derechas y válvula tricúspide.
  • Requiere de dos/tres accesos vasculares venosos, uno para el dispositivo y otro para demarcar angiográficamente el sitio de implante mediante un catéter PigTail.
  • Las prótesis valvulares se encuentran premontadas en el dispositivo de delivery, por lo requiere un menor número de operadores.
  • Las prótesis valvulares son recapturables y reposicionables.
  • Su implante es factible en pacientes con un implante previo de marcapasos definitivo y cardiodesfibriladores.
  • El implante del Sistema TricValve® no imposibilita futuros procedimientos de válvula tricúspide.
  • Procedimiento realizado bajo guía fluoroscópica, aunque se sugiere realizar bajo guía de ecocardiograma transesofágico.
  • La anestesia general no es un requisito mandatorio (posible de realizar bajo sedación consciente y bajo guía de ecocardiograma transtorácico).
  • Presenta CE Mark (mayo de 2021), y Fast Track Designation FDA.

La evidencia científica

El CAVI mediante el Sistema TricValve® ha demostrado ser un procedimiento seguro y efectivo para pacientes con IT severa sintomática bajo tratamiento médico óptimo. A continuación, mencionamos los resultados en el seguimiento a 30 días y 6 meses.

Estudio TRICUS EURO

Fue un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado de única rama que incluyó pacientes con IT severa (≥grado 3 en una clasificación de 5) sintomática (NYHA III/IV) a pesar de encontrarse bajo tratamiento médico óptimo, que fueron rechazados como candidatos para RVT y con una anatomía factible para CAVI. Se realizó al total de la cohorte incluida un CAVI mediante implante del Sistema TricValve®.(10)

Se analizó como objetivo primario a la modificación en la clase funcional (según escala NYHA), y cambios en parámetros de calidad de vida (CDV, determinada mediante el cuestionario KCCQ12) a los 6 meses luego del implante del Sistema TricValve®. Como objetivos secundarios se analizaron los eventos adversos mayores (MAE, muerte, infarto de miocardio [IAM], taponamiento cardiaco [TC], accidente cerebrovascular [ACV], sangrado mayor y requerimiento de cirugía por falla del Sistema TricValve®) a 30 días y 6 meses desde el procedimiento índice. Se analizó además la capacidad funcional (por test de marcha a 6 minutos [6MWT]), el éxito del implante del dispositivo, evaluación hemodinámica por cateterismo derecho a 3 meses de seguimiento, parámetros ecocardiográficos y de laboratorio.

El implante valvular heterotópico a nivel de ambas venas cavas con el Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval TricValve® es una estrategia terapéutica eficaz y segura para pacientes con insuficiencia tricúspidea severa sintomática no candidatos a reemplazo valvular quirúrgico.

Se incluyó para el análisis un total de 35 pacientes. La edad promedio de la población muestral  fue de 76±6.8 años, con un 83% de sexo femenino, un promedio de puntuación del score EuroScore II de 5.8±4.2 y un promedio de fracción de eyección ventricular izquierda de 59.2%. Se evidenció una gran carga de comorbilidades concomitantes en el total de la cohorte, con un 68% de antecedentes de otro procedimiento de intervencionismo valvular, 23% presentaba cables de marcapasos previo, 94% fibrilación auricular y un 60% enfermedad renal crónica.

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Con una mediana de seguimiento de 6 meses, se observó un incremento estadísticamente significativo en términos de calidad de vida (42.01±22.3 vs. 59.7±23.6 puntos; p=0.004), y una mejora estadísticamente significativa de la carga sintomática de acuerdo con la clasificación NYHA (0% vs. 79.4% NYHA I/II a 6 meses). Figura 3

Figura 3. Beneficio del Sistema TricValve® en parámetros de calidad de vida y síntomas.

Se evidenció un éxito del procedimiento en el 94% de los casos, sin eventos de muerte o ACV periprocedimiento. La mortalidad a 6 meses fue de 8.5%; sin embargo, ninguno de estos eventos fue por causa cardiovascular. No se observaron episodios de IAM, TC o requerimiento de cirugía por falla del dispositivo durante el seguimiento a 6 meses.

Se observó una tendencia a un incremento en el 6MWT (245±86 vs. 276±90 min), con un marcado incremento en la distancia caminada (>40 metros) en el 24.1% de los pacientes.

En términos de parámetros hemodinámicos, se observó un incremento significativo de la presión auricular derecha luego del implante del dispositivo, con una tendencia a regresar a los valores basales a los 3 meses de seguimiento. A su vez, no se observaron modificaciones estadísticamente significativas en términos de parámetros ecocardiográficos en el seguimiento, con una tendencia a menor IT de grado severo, sin evidencia de leaks intra o paravalvulares.

La mediana de estadía hospitalaria fue de 7 días (RIC 3-9.5), siendo el evento adversos periprocedimiento más frecuentemente observado la omalgia transitoria (28.5%) asociada a la compresión del nervio frénico por parte de la prótesis valvular. La complicación más frecuentemente observada fue el sangrado mayor (17.1%), siendo solo dos los episodios asociados al sitio de abordaje vascular. Todos los pacientes recibieron anticoagulación oral (antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos) al momento del egreso sanatorial.

 

Por lo antedicho, podemos destacar que el CAVI con el Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval (TricValve®) es una estrategia terapéutica eficaz y segura para pacientes con IT severa sintomática no candidatos a RVT. Es un procedimiento rápido, sencillo, con una rápida curva de aprendizaje y una baja tasa de complicaciones periprocedimiento, que ha demostrado un beneficio clínico en términos de parámetros de calidad de vida, reducción de síntomas e incremento de la capacidad funcional.

 





Referencias bibliográficas

  1. Argarwal et al. Circ Cardiovasc Interv. 2009;2:565-573.
  2. D’Arcy JL, Coffey S, Loudon MA, et al. Eur Heart J. 2016:37, 3515–3522.
  3. Nath J, Elyse F, Heidenreich PA, et al. J Am Coll Cardiol. 2004;43(3):405-9.
  4. Benfari G, Antoine C, Miller WL, et al. Circulation. 2019;140(3):196-206.
  5. Goliasch G, Mascherbaeur J. Wien Klin Wochenschr. 2020;132(3-4):57-60.
  6. Alqahtani F, Berzingi CO, Aljohani S, et al. J Am Heart Assoc. 2017;26:e007597.
  7. Zack CJ, Fender EA, Chandrashekar P, et al. J Am Coll Cardiol. 2017 19;70:2953-2960.
  8. Asmarats L, Puri R, Latib A, et al. J Am Coll Cardiol 2018;71(25):2935-2956.
  9. Figulla HR, Kiss K, Lauten A. EuroIntervention. 2016;12(Y):Y116-8.
  10. Estévez-Loureiro R, Sánchez-Recalde A, Amat-Santos I, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2022;S1936-8798(22)00948-7.
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