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Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval TricValve®, Sumando Evidencia Frente a un Escenario Clínico Desafiante
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Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval TricValve®, Sumando Evidencia Frente a un Escenario Clínico Desafiante

Cristian M. Garmendia
  • El Sistema TricValve® se asoció a una reducción estadísticamente significativa de los síntomas asociados a la insuficiencia tricuspídea severa, incrementando la capacidad funcional y mejorando parámetros relacionados a la calidad de vida.

La insuficiencia tricuspídea (IT) es una entidad clínica con elevada morbimortalidad a nivel global, encontrándose dentro de las tres valvulopatías más frecuentes en Europa y los Estados Unidos. A su vez, la IT se encuentra frecuentemente asociada a otra patología cardiaca, por lo que es considerada un marcador estructural de compromiso cardiaco avanzado, dificultando así su abordaje terapéutico tanto farmacológico como invasivo. De esta forma, mientras que el tratamiento médico se limita a la prescripción de diuréticos a fin de reducir la congestión hídrica de las cavidades cardiacas derechas, el tratamiento quirúrgico consiste en la reparación valvular o bien su reemplazo, según corresponda.1,2

Debido a la elevada mortalidad perioperatoria e intrahospitalaria asociada a la cirugía de la IT severa, en los últimos años han surgido nuevas estrategias de abordaje terapéutico percutáneo, dentro de las cuales, el implante heterotópico a nivel de ambas venas cavas (CAVI) mediante el Sistema TricValve® representa una opción a considerar para este subgrupo de pacientes con alto riesgo quirúrgico y síntomas refractarios al tratamiento farmacológico.

La evidencia científica

Luego de un exhaustivo análisis en fase preclínica3, se llevó a cabo el primer implante del Sistema TricValve® (First-in-Man) en el año 2013 como tratamiento compasivo en una paciente de 83 años con IT severa, disfunción ventricular derecha y hepatopatía crónica. El caso fue presentado durante el Congreso CRT (Cardiovascular Research Technologies) por Hans Figulla y cols. (Hospital Universitario Jena, Alemania).4

La paciente fue dada de alta sin complicaciones, observándose una reducción significativa de las presiones bicavales, una mejora de la función de síntesis hepática y un alivio de los síntomas de congestión hídrica derecha, reflejado esto en una mejora en la capacidad funcional. Estos resultados se mantuvieron al año de seguimiento permitiendo demostrar que se trata de un procedimiento técnicamente factible y seguro.5

La primera serie de pacientes que analizó la factibilidad, seguridad y eficacia del CAVI fue realizada por Lauten y cols. en el marco de un programa clínico de uso compasivo. 6

Se trató de un estudio multicéntrico observacional que incluyó 25 pacientes portadores de IT masiva sintomática a pesar de tratamiento médico optimo y riesgo quirúrgico prohibitivo, los cuales fueron sometidos a un implante valvular heterotópico de sólo una vena cava (vena cava inferior [VCI] aislada, 76%), o a nivel de ambas venas cavas (VCI y vena cava superior [VCS], 24%).

La edad media de los pacientes fue 73.9±7 años, con un 52% de mujeres y una media de puntaje de EuroSCORE II y STS de 18.2±12.9 y 14±12.7, respectivamente.  Se utilizaron tanto válvulas balón expandibles (Sapien XT/3 n=18, 72%) o autoexpandibles (TricValve® n=6, 24%, Direct Flow n=1, 4%).

El éxito del procedimiento se logró en el 92% de los pacientes, sin muertes intra procedimiento y observándose en todos los pacientes una reducción del flujo reverso en las cavas. Sin embargo, la mortalidad intrahospitalaria fue del 22.7%, reflejando el alto riesgo de los pacientes tratados en el marco de un uso compasivo. El 84.2% de los pacientes que fueron dados de alta presentó una mejora de, al menos, una categoría de clase funcional según la NYHA.

Estos resultados tempranos permitieron demostrar que el CAVI es factible y efectivo desde un punto de vista hemodinámico, y sentaron las bases para la creación de futura evidencia con dispositivos dedicados, como el Sistema TricValve®.

Programa TricValve®

Hasta la actualidad, el Sistema TricValve® fue evaluado en dos estudios europeos de rama única, el estudio TRICUS realizado en Lituania y el estudio TRICUS-EURO realizado en España y Austria, cuyos resultados permitieron que recibiera CE mark en mayo de 2021.

Estudio TRICUS

El estudio TRICUS fue un estudio unicéntrico realizado en Lituania, diseñado para evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia del CAVI mediante el implante del Sistema TricValve® a 30 días y 6 meses.

Incluyó 9 pacientes portadores de IT severa sintomática, a pesar de encontrarse bajo tratamiento médico óptimo, con una edad media de 75±10 años, 22% de hombres y una media de EuroSCORE II de 7.8±5.4.

La tasa de éxito del procedimiento fue del 89%, sin observarse muertes durante el periodo intrahospitalario y con un beneficio en términos de reducción de síntomas asociados a la congestión hídrica y una mejora de los parámetros asociados a la calidad de vida.7

Estudio TRICUS EURO

El propósito de este estudio fue analizar la seguridad y eficacia del CAVI mediante el implante del Sistema TricValve® para el abordaje terapéutico de pacientes con IT severa , lo que finalmente permitió la obtención de CE mark.8

Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo de rama única,  no-aleatorizado, que incluyó para su análisis pacientes con IT severa (grado ≥3 en una clasificación de 5 grados) sintomática a pesar de encontrarse bajo tratamiento médico óptimo de acuerdo a las Guías de Manejo Clínico (clase funcional según NYHA III-IV), los cuales fueron sometidos a un CAVI mediante el implante del Sistema TricValve®.

Se detallan a continuación los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión

  • IT severa (grado ≥3) sintomática (NYHA III-IV).
  • Doppler color cardiaco con evidencia de flujo reverso hacia la vena hepática.
  • Onda v ≥25 mmHg en las VCS y VCI corroborada mediante un cateterismo cardiaco derecho.
  • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥40%.
  • Posibilidad de realizar ≥60 metros en el test de marcha de 6 minutos (TM6M).
  • Expectativa de vida ≥12 meses.
  • Contraindicación para cirugía de IT por factibilidad anatómica o riesgo quirúrgico incrementado/prohibitivo.

Criterios de exclusión

  • Disfunción ventricular derecha severa (TAPSE <13mm).
  • Hipertensión pulmonar severa (PSAP >65 mmHg).
  • Disfunción renal severa (creatinina plasmática >3.0 mg/dL), o requerimiento de diálisis durante las 4 semanas previas a la inclusión.
  • Cirrosis hepática (CHILD C).

Se analizó como objetivo primario la modificación de la clase funcional de acuerdo a la clasificación NYHA, y los cambios en los parámetros de calidad de vida (determinados de acuerdo al cuestionario KCCQ, el cuál fue desarrollado y validado para tal fin), a los 6 meses desde el procedimiento índice.

El estudio TRICUS EURO demostró que el CAVI mediante el implante del Sistema TricValve® es una estrategia segura y efectiva para pacientes con insuficiencia tricúspidea severa sintomática y contraindicación para cirugía.

Como objetivos secundarios se analizó la ocurrencia de eventos clínicos adversos mayores (muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio [IAM], taponamiento cardiaco, CAVI fallido con requerimiento de cirugía, accidente cerebrovascular [ACV] y sangrado mayor de acuerdo a la clasificación VARC-2) a 30 días y 6 meses desde el procedimiento índice, la capacidad funcional determinada por TM6M a 6 meses, el éxito del procedimiento y el impacto estructural del Sistema TricValve® en las cavidades cardiacas derechas.

 Se incluyeron para el análisis un total de 35 pacientes, con una edad promedio de 76±6.8 años, un 83% de sexo femenino y un promedio de puntuación del EuroSCORE II de 5.8±4.2. Vale mencionar que el 23% presentaba implante previo de un marcapasos definitivo, el 94% era portador de una fibrilación auricular y que el 68% había sido sometido a una intervención valvular previa.

Se evidenció un éxito del procedimiento en el 97% de los casos, sin evidencia de episodios de muerte o ACV peri procedimiento, como tampoco se observaron episodios de taponamiento cardiaco o requerimientos de cirugía por fallas del dispositivo.

El evento adverso más frecuentemente reportado fue la omalgia transitoria (28.5%), probablemente secundario a la compresión del nervio frénico provocada por el dispositivo a nivel de la VCI. A su vez, se indicó al total de la cohorte tratamiento con anticoagulantes orales al momento del egreso sanatorial.

En términos del objetivo primario, el CAVI mediante el implante del Sistema TricValve® se asoció a una mejora estadísticamente significativa en la clase funcional según NYHA, encontrándose el 79.4% del total de la cohorte en clase funcional I-II a los 6 meses desde el procedimiento índice. Véase figura 1.

Vea También

Por otro lado, el tratamiento mediante el Sistema TricValve® se asoció a una mejora en parámetros de calidad de vida objetivado mediante un incremento estadísticamente significativo en la puntuación del score KCCQ. Véase figura 2.

El Sistema TricValve® se asoció a una reducción estadísticamente significativa de los síntomas asociados a la insuficiencia tricuspídea severa, incrementando la capacidad funcional y mejorando parámetros relacionados a la calidad de vida.

En términos de los objetivos secundarios analizados, el CAVI se asoció a un incremento en la distancia (>40 metros) en el TM6M en el 24.1% del total de la cohorte.

A su vez, mediante análisis por Doppler color cardiaco se observó la ausencia de flujo reverso a la vena hepática en el 52.9%, y una reducción estadísticamente significativa en el grado de severidad de la IT a 6 meses desde el procedimiento índice. Por otro lado, se evidenció una tendencia de reducción del peso corporal total y un menor requerimiento del tratamiento con diuréticos de asa, lo que reafirma el efecto del Sistema TricValve® en la reducción de los parámetros de sobrecarga hídrica y congestión de cavidades derechas.

El Futuro

Actualmente se encuentra en fase de reclutamiento el TRICUS REGISTRY STUDY, un registro multicéntrico retrospectivo que planea incluir aproximadamente 450 pacientes con IT severa sometidos a un CAVI mediante el Sistema TricValve® cuyo punto final primario será el número de pacientes readmitidos por insuficiencia cardiaca.

Finalmente, y con el objetivo de cumplir con los requerimientos por parte de la U.S Food and Drug Administration (FDA) para la aprobación del Sistema TricValve®, se planea iniciar el estudio TRICAV, estudio multicéntrico y aleatorizado que espera incluir más de 200 pacientes con IT severa sintomática y elevado riesgo quirúrgico, cuyo objetivo será evaluar la seguridad y eficacia del Sistema TricValve® comparado con el tratamiento médico óptimo de acuerdo a las recomendaciones de las Guías de Manejo Clínico.

 

Por lo demostrado hasta el presente, el CAVI mediante el Sistema de Válvulas Transcatéter Bicaval (TricValve®) es una estrategia terapéutica factible, eficaz y segura para pacientes con IT severa sintomática a pesar de tratamiento médico y no candidatos a cirugía.

La evidencia científica disponible ha demostrado un beneficio en términos de mejora de la calidad de vida y carga de síntomas otorgando un incremento en la capacidad funcional y generando un efecto positivo a nivel cardiaco estructural.





 

Referencias bibliográficas

  1. Argarwal et al. Circ Cardiovasc Interv. 2009;2:565-573.
  2. D’Arcy JL et al. Eur Heart J. 2016:37, 3515–3522.
  3. Lauten A, et al. J Am Coll Cardiol. 2010;55(5):499-500.
  4. Figulla HR et al. Treatment of Ticuspid Regurgitation With Heterotopic Transcutaneous Valve Implantations. CRT (Cardiovascular Research Technologies) Meeting, Washington, DC, February 26, 2013.
  5. Lauten A, et al. Percutaneous bicaval valve implantation for transcatheter treatment of tricuspid regurgitation: clinical observations and 12-month follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):268-72.
  6. Lauten A et al. Caval Valve Implantation for Treatment of Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 13;71(10):1183-1184.
  7. TRICUS STUDY – Safety and Efficacy of the TricValve® P+F Products + Features GmbH. NCT=03723239.
  8. Estévez-Loureiro R, Sánchez-Recalde A, Amat-Santos IJ, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2022;15(13):1366-1377.
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