En las últimas décadas, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) ha surgido como una de las principales estrategias de abordaje terapéutico para la estenosis valvular aórtica, en pacientes pertenecientes a un amplio rango etario y diversos subgrupos de riesgo quirúrgico. A pesar del avance de las técnicas de implante y nuevas tecnologías de prótesis valvulares disponibles actualmente en el mercado, se ha demostrado que el TAVI puede vincularse a la generación de trombosis valvular temprana, una patología caracterizada por la formación de trombos que afecta la estructura protésica, con o sin disfunción valvular concomitante.
La trombosis valvular se vincula a un engrosamiento de las valvas (leaflets) protésicos, con la consecuente reducción de su motilidad, una reducción del orificio valvular efectivo o un incremento de los gradientes de presión transvalvular. Así, mientras que la tomografía computada multicorte gatillada mediante electrocardiograma ha permitido mediante la evaluación dinámica de los leaflets la caracterización y diferenciación entre trombosis y fibrosis valvular, respectivamente, la determinación mediante una tomografía computada 4D (T4D) de un engrosamiento hipoatenuado de los leaflets (HALT) y la reducción de la motilidad valvar (RLM), es lo que caracteriza a la presencia de trombosis valvular subclínica, con una prevalencia reportada del 10-30%.
El estudio ATLANTIS (n=1500) fue un estudio internacional aleatorizado de fase 3 iniciado por investigador que aleatorizó en relación 1:1 a pacientes luego de un TAVI exitoso al tratamiento con apixabán, o al estándar de tratamiento (anticoagulación oral [ACO] con antagonistas de la vitamina K [AVK] en caso de presentar indicación o, de lo contrario, simple antiagregación plaquetaria), no logrando demostrar una reducción estadísticamente significativa del objetivo primario combinado de muerte, infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT), evento embólico sistémico, trombosis protésica o intracardiaca, trombosis venosa profunda, tromboembolismo de pulmón y sangrado mayor, discapacitante o amenazante de vida a un año de seguimiento desde el procedimiento índice. Sin embargo, mediante un análisis secundario exploratorio se observó que el tratamiento con apixabán redujo en forma estadísticamente significativa la ocurrencia de trombosis protésica, en relación al tratamiento con simple antiagregación plaquetaria.
El objetivo del presente estudio realizado por el Dr. Gilles Montalescot fue determinar la incidencia de trombosis valvular subclínica post TAVI determinada mediante T4D, su relación con eventos clínicos adversos en el seguimiento y el impacto del tratamiento con apixabán, en relación al estándar de tratamiento.
Se realizó con este propósito un subanálisis preespecificado del estudio ATLANTIS (ATLANTIS-4D-CT), realizando al total de la cohorte incluida una T4D a los 90 días desde la aleatorización a fin de determinar el porcentaje de pacientes con RLM o HALT en grado 3 o 4 de ≥1 leaflet valvular protésico. Se analizaron como objetivos secundarios el porcentaje de pacientes con presencia de trombos y el área valvular sistólica determinada mediante planimetría.
En pacientes sometidos a un reemplazo valvular aórtico percutáneo con o sin indicación de anticoagulación concomitante, el tratamiento con apixabán reduce la ocurrencia de trombosis valvular subclínica determinada mediante tomografía computada 4D.
Del total de la cohorte incluida en el estudio ATLANTIS, sólo 762 pacientes presentaban las determinaciones en T4D en todas las fases para realizar el análisis final. La edad promedio de la poblacion muestral fue de 82 años, con un predominio de sexo femenino (54%), un promedio de puntuación de score CHA2DS2-VASc de 4.4 puntos y un predominio de prótesis valvulares autoexpandibles (54.2%). En términos del objetivo primario, se observó un 13% (n=51) de pacientes con ≥1 RLM o HALT en grado 3 o 4 dentro del subgrupo de estándar de tratamiento, en relación a un 8.9% dentro del subgrupo de pacientes bajo tratamiento con apixabán. A su vez, se observó una reducción estadísticamente significativa mediante el tratamiento con apixabán en el porcentaje de pacientes con presencia de ≥1 leaflet valvular con marcada disfunción (RLM grado 3 o 4), en relación a los pacientes pertenecientes al subgrupo de estándar de tratamiento (1.4% vs. 7.1%. OR 0.18 [IC 95% 0.07-0.42]). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en relación a la evidencia de trombos a nivel valvular entre ambos subgrupos.
Se evidenció una marcada interacción en relación al impacto del tratamiento con apixabán según el requerimiento de tratamiento anticoagulante concomitante. Así, el porcentaje de pacientes con presencia de RLM o HALT grado 3 o 4 presentó una reducción del 49% mediante el tratamiento con apixabán en el subgrupo de pacientes sin indicación de anticoagulación (OR 0.51 [IC 95% 0.30-0.86]; p=0.01), sin evidenciarse diferencias estadísticamente significativas en relación al subgrupo de pacientes con indicación de anticoagulación concomitante (OR 1.80 [IC 95% 0.62-5.26]; p=0.28. p de interacción=0.037).
En términos de eventos clínicos adversos en el seguimiento, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos subgrupos analizados (10.7% vs. 7.1%. HR 1.68 [IC95% 0.82-3.44]).
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