En las últimas décadas, se ha demostrado que el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) es una estrategia segura y efectiva para el abordaje terapéutico de la estenosis aortica (EAo) severa sintomática en pacientes de diferente rango etario y riesgo quirúrgico. Así, y considerando que pacientes más jóvenes y con menor carga de comorbilidades son sometidos a un TAVI, es de especial relevancia minimizar las posibles complicaciones y lograr resultados a largo plazo similares a la cirugía.
Diversos estudios han demostrado que la presencia de fuga paravalvular (FPV) moderada a severa es una complicación frecuentemente vinculada al TAVI que se asocia a un incremento de eventos clínicos adversos en el seguimiento a corto y mediano plazo. En este contexto, la primera generación de la prótesis valvular autoexpandible ACURATE neo (Boston Scientific) ha demostrado una elevada tasa de éxito del procedimiento y escasos eventos clínicos adversos asociados en el seguimiento. Sin embargo, se ha reportado una mayor tasa de FPV moderada a severa en relación a otros dispositivos auto y balón expandibles, principalmente en válvulas nativas con marcada calcificación del plano valvular aórtico.
En septiembre del año 2020, la nueva generación de bioprótesis valvular ACURATE neo2, diseñada específicamente para minimizar la ocurrencia de FPV, inició su comercialización en Europa. Esta nueva versión cuenta con una pollera externa un 60% más larga que su antecesora y demostró resultados prometedores en términos de reducción de la ocurrencia de FPV en los estudios realizados para obtener CE Mark. (Véase Acerca del Dispositivo)
Dado que las bioprótesis de nueva generación, Evolut PRO y PRO + alcanzaron altos niveles de seguridad y eficacia, representan en la actualidad el punto de referencia para los dispositivos autoexpandibles. En este contexto, se llevó a cabo el Registro NEOPRO-2 (A Multicenter Comparison of ACURATE neo2 vs Evolut PRO/PRO + Transcatheter Heart Valves 2), registro multicéntrico observacional y retrospectivo realizado para comparar el TAVI con implante de prótesis ACURATE neo2 y Evolut PRO/PRO +, con el objetivo de comprender si la mejora tecnológica influye en el rendimiento del dispositivo y en los resultados a corto plazo.
Como punto final primario se analizó el éxito del dispositivo a 30 días desde el procedimiento índice, de acuerdo a los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
Se incluyeron para el análisis un total de 2.175 pacientes durante el periodo comprendido entre agosto de 2017 y diciembre de 2021, con una edad promedio de 81.7±6.2 años y una media de puntuación del score STS de 4.2%. En el 35.1% de los pacientes el TAVI fue realizado con implante de una prótesis ACURATE neo2 y en el 64.9% con las prótesis Evolut PRO/PRO+.
Las características basales difirieron entre ambos grupos. Los pacientes tratados con prótesis Evolut PRO/PRO+ eran más frecuentemente hombres, y presentaban una mayor prevalencia de antecedentes de cirugía cardiaca, insuficiencia mitral más que leve, menor fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y una clase funcional más deteriorada según la clasificación de NYHA. Por su parte, el grupo de pacientes tratados con ACURATE neo2 presentó más frecuentemente antecedentes de enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria y fibrilación auricular. Si bien el perímetro del anillo medido por tomografía multicorte fue similar en ambos grupos, la presencia de calcificación moderada-severa fue más frecuente en el grupo ACURATE neo2.
Con respecto a las características del procedimiento, la sedación consciente fue utilizada en menor medida en el subgrupo sometido a implante de Evolut PRO/PRO+ (86.1% vs. 94.6%; p<0.001), mientras que en el subgrupo ACURATE neo2 se realizó con más frecuencia una pre dilatación (85.9% vs. 44.3%; p<0.001), siendo las tasas de post dilatación comparables.
A pesar de las diferencias en las características basales, ambos grupos lograron altas tasas de éxito técnico del procedimiento (93.1% vs 94.1%; p=0.361), sin diferencias significativas en términos de complicaciones periprocedimiento, a excepción de una mayor ocurrencia de complicaciones del acceso vascular en el subgrupo Evolut PRO/PRO+ (12.2% vs 8.5%; p=0.002), a expensas de una reducción en las complicaciones vasculares menores. A su vez, la mortalidad del procedimiento documentada en el total de la cohorte analizada fue de 0.4%.
Ambos dispositivos lograron altas tasas de la performance prevista previo al alta de acuerdo con los criterios VARC-3, la cual se logra a partir de la obtención del compuesto de un gradiente transvalvular aórtico medio <20mmHg, un pico de velocidad <3 metros/segundo, un índice de velocidad por Doppler ≥0.25 y una insuficiencia aórtica menor que moderada (96% vs. 94.1%; p=0.056).
Con respecto a la FPV, se observó una menor tasa de insuficiencia aortica moderada a severa con ACURATE neo2 (1.7% vs. 4.3%; p=0.003). El promedio del gradiente medio transvalvular fue significativamente mayor en el grupo ACURATE neo2 (9.1±4.2 mmHg vs. 7.7±4.0 mmHg; p<0.001); sin embargo, la proporción de pacientes con un gradiente medio ≥20 mmHg fue similar en ambos subgrupos.
A 30 días , el éxito del dispositivo fue 83.8% en el grupo global, y similar entre los dispositivos ACURATE neo2 y Evolut PRO/PRO+ (84.3% vs 83.6%; p=0.688). Este hallazgo fue confirmado en el análisis de propensión, y no fue influenciado por la severidad de la calcificación valvular.
A 30 días de seguimiento, se observaron tasas aceptables de mortalidad total y de causa cardiovascular y accidente cerebrovascular, sin diferencias estadísticamente significativas entre los subgrupos analizados. Se observó un mayor requerimiento de implante de marcapasos (MCP) definitivo en el subgrupo Evolut PRO/PRO+ (15.6% vs. 7.7%; p<0.001). A su vez, se observó una menor tasa de cualquier sangrado (11.5% vs. 17.3%; p=0.001), y de complicaciones vasculares (5.7% vs. 12.7%; p<0.001) en el subgrupo ACURATE neo2, secundario principalmente a una reducción estadísticamente significativa de los sangrados tipo 1 y las complicaciones vasculares menores.
Luego de emparejar a la población del estudio mediante un score de propensión, se obtuvieron 452 pares de pacientes. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de FPV moderada o severa, como así tampoco en la performance prevista.
A pesar de las diferentes tasas de complicaciones a corto plazo, una posible ventaja de ACURATE neo2 en términos de eventos de seguridad temprana según criterios VARC-3 en la población global (79% vs 71%; p<0.001), no presentó significancia estadística al emparejar la población (OR ajustado 1.29 [IC95% 0.97-1.71]; p=0.082). Este análisis permitió confirmar una menor tasa de requerimiento de MCP definitivo en el grupo ACURATE neo2, sin diferencias de acuerdo al grado de calcificación valvular, reafirmando el perfil favorable de ACURATE neo2 en términos de trastornos de conducción, debido a una reducida fuerza radial y a una limitada protrusión hacia el tracto de salida del ventrículo izquierdo, en relación con su predecesora.
Mensaje Final
Los resultados de este registro del ‘mundo real’ demuestran que el TAVI transfemoral mediante el implante de la bioprótesis ACURATE neo2 logró una performance a corto plazo comparable a la prótesis Evolut PRO/PRO+ en términos de los resultados definidos según criterios VARC-3, reflejando estándares actuales de TAVI con dispositivos autoexpandibles de nueva generación.
Acerca del Dispositivo ACURATE neo2
La nueva bioprótesis valvular ACURATE neo2 es una prótesis auto expandible supra anular, disponible en tres tamaños (small, medium y large), los cuales se corresponden a los diámetros del anillo valvular aórtico de 21-23mm, 23-25mm y 25-27mm, respectivamente. Véase figura 1.
Esta prótesis se implante a través de un introductor expandible (14Fr, iSleeve), mediante una secuencia de liberación ‘top-down’, lo que permite lograr una mayor precisión y estabilidad durante su liberación, sin un requerimiento mandatorio de optimización mediante estimulo de marcapasos.
Como nueva característica de esta tecnología, los frames de nitinol auto expandibles se encuentran recubiertos tanto por dentro como por fuera de una pollera de pericardio, la cual se extiende hasta un 60% más allá de la parte interna, siendo esta característica una de las principales diferencias en relación a la tecnología anterior (ACURATE neo), la cual proporciona una adaptación más sincrónica al anillo valvular aórtico nativo durante las fases del ciclo cardiaco, en particular en anatomías valvulares con presencia de irregulares y con una calcificación prominente.
Esta nueva bioprótesis cuenta a su vez con un marcador radiopaco, permitiendo una mayor exactitud para su posicionamiento en relación al anillo valvular aórtico, maximizando así la precisión de su liberación.
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