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Estudio PROMINENT: Pemafibrato en Prevención Cardiovascular
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Estudio PROMINENT: Pemafibrato en Prevención Cardiovascular

Alfonsina Candiello

Los niveles elevados de triglicéridos (TG) se asocian a un mayor riesgo cardiovascular, pero no se sabe con certeza si la reducción de estos niveles disminuiría la ocurrencia de eventos cardiovasculares.

Durante la primera jornada del Congreso AHA 2022, la Dra. Aruna Das Pradhan presentó los resultados del estudio Prominent, estudio multinacional, doble ciego, aleatorizado y controlado que evaluó la hipótesis de que el descenso de los TG con pemafibrato, un nuevo modulador selectivo del receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas (SPPARM), reduce los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2, hipertrigliceridemia leve a moderada, bajos niveles de HDL-C y que se encuentran en tratamiento con estatinas.

Se incluyeron participantes con diabetes tipo 2 con niveles de TG 200-499 mg/dl y de HDL-C ≤ 40mg/dl y bajo tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad o LDL-C ≤70 mg/dl dentro de los 12 meses previo al enrolamiento.

El punto final primario fue el compuesto de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, revascularización coronaria o mortalidad cardiovascular

Se evaluaron un total de 35.085 participantes de los cuales se incluyeron 10.497 que fueron aleatorizados a recibir pemafibrato 0.2 mg (n+5240) o placebo (n=5257). La edad media de la población era de 64 años, con 27% de mujeres y un 66.9% de pacientes con enfermedad cardiovascular previa. El 46% de la población presentaba una duración de la diabetes de 10 años o más. La mediana del nivel de TG en ayunas era de 271 mg/dL, de HDL 33 mg/dL y LDL-C 78 mg/dL.

A 4 meses de tratamiento, pemafibrato comparado con placebo, redujo un 26.2% los niveles de TG, 25.8% el C-VLDL, 25.6% el colesterol remanente, 27% apoliproteina C-III y aumento 5.1% los niveles de C-HDL y 12.3% el C-LDL, sin diferencias en el colesterol total o en el C-noHDL.

A una mediana de seguimiento de 3.4 años, no se observaron diferencias significativas entre pemafibrato y placebo en el punto final primario (HR 1.03, IC05%: 0.91-1.15, p=0.67), sin modificación aparente del efecto en ningún subgrupo preespecificado.

La incidencia global de eventos adversos graves no difirió significativamente entre los grupos, pero el pemafibrato se asoció a una mayor incidencia de eventos adversos renales adversos (HR 1.12, IC95%: 1.04-1.20, p=0.004) y de tromboembolismo venoso (HR 2.05, IC95%: 1.35-3.17, p<0.001) y a una menor incidencia de enfermedad del hígado graso no alcohólico.

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Pemafibrato no redujo los eventos cardiovasculares comparado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertrigliceridemia leve-moderada.

 


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