Las últimas generaciones de las válvulas percutáneas para el implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) han desarrollado mejoras significativas con respecto a sus predecesoras, lo que sumado a la mayor experiencia de los operadores fueron responsables de la obtención de mejores resultados a lo largo del tiempo.
El registro multicéntrico OPERA-TAVI, publicado en JACC Cardiovascular Intervenciones, buscó comparar en una población del mundo real, los resultados tempranos de pacientes sometidos a TAVI con los dispositivos autoexpandibles (AE) Evolut PRO-PRO+ (Medtronic, Inc) o balón expandible (BE) Sapien 3 ULTRA (Edwards Lifesciences).
Luego de excluir los pacientes que no eran candidatos para implantar ambos dispositivos, los pacientes fueron comparados utilizando un score de propensión.
El punto primario de eficacia y seguridad a 30 días fue el éxito del dispositivo definido según los criterios VARC-3 y la seguridad temprana respectivamente (ver definiciones abajo).
Entre 2241 pacientes elegibles para el presente análisis, se incluyeron 683 pares de pacientes emparejados. La mediana de la edad de la población emparejada era 81.9 años, con una mediana de score de STS de 3.3%.
En la tomografía preprocedimiento, los pacientes que recibieron válvulas AE presentaban menores dimensiones del anillo (perímetro 73.9 mm vs 74.9 mm, p<0.001) y de la unión sinotubular.
La mayoría de los procedimientos fueron realizados bajo anestesia local, sin diferencia entre ambos grupos. Durante el procedimiento los pacientes del grupo AE requirieron mas frecuentemente predilatacion (45.6% vs. 27.9%, p<0.01) y postdilatacion (29.2% vs 3.9%, p<0.01).
No hubo diferencias significativas en el punto primario de eficacia entre los dispositivos AE y BE (87.4% vs 85.9%, p=0.47 respectivamente) pero los dispositivos BE presentaron un mayor tasa de punto primario de seguridad (69.1% vs 82.6%, p<0.01).
Este hallazgo fue a expensas de una mayor tasa de implante de marcapasos permanente (17.9% vs 10.1%, p<0.01) y de accidente cerebrovascular discapacitante (2.3% vs 0.7%, p=0.03) en los pacientes que recibieron válvulas AE.
En el ecocardiograma post-TAVI, el gradiente transvalvular medio fue significativamente menor en el grupo AE (7 vs 12 mmHg, p<0.01), con menor tasa de gradiente medio > 20 mmHg, mientras que las válvulas BE presentaron menor tasa de cualquier insuficiencia aórtica paravalvular (42.7% v s22.5%, p<0.01), sin diferencias en la insuficiencia aórtica paravalvular moderada a severa.
¿Qué podemos recordar?
El registro OPERA-TAVI mostró que los dispositivos AE y BE poseen similares tasas de éxito definidos según VARC-3, pero los dispositivos BE presentan una mayor tasa de seguridad temprana.
La mayor tasa de requerimiento de implante de marcapasos y de ACV discapacitante con los dispositivos AE explican esta diferencia.
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Definiciones
Exito técnico: ausencia de mortalidad, acceso, implante y retiro del dispositivo exitoso, posicionamiento correcto de una única válvula y ausencia de cirugía o intervención relacionada al dispositivo o complicaciones vascular mayor o estructural.
Exito del dispositivo: éxito técnico, ausencia de mortalidad a 30 días, cirugía o intervención relacionada al dispositivo o complicaciones vasculares mayores o estructurales y gradiente medio < 20 mmHg, velocidad pico <3 m/s, indice de velocidad doppler ≥0.25 e insuficiencia aórtica paravalvular menor que moderada.
Seguridad temprana: ausencia de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, sangrado VARC tipo 2-4, complicación vascular mayor, relacionada al acceso o estructural, injuria renal 3 o 4, insuficiencia aórtica paravalvular moderada o severa, implante de marcapasos marcapaso definitivo.
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