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Una Innovadora Tecnología ya se Encuentra Disponible en Argentina para el Tratamiento de la Insuficiencia Tricuspídea
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Una Innovadora Tecnología ya se Encuentra Disponible en Argentina para el Tratamiento de la Insuficiencia Tricuspídea

Alfonsina Candiello
  • Se realizó con éxito el primer implante del Sistema Transcatéter TricValve en Argentina

El 5 de enero de 2022 se llevó a cabo con éxito el primer implante del Sistema Transcatéter TricValve® en Argentina en una paciente con insuficiencia tricuspídea (IT) severa de alto riesgo quirúrgico refractaria al tratamiento médico. El mismo fue realizado por los Dres. Roberto Sapino y Aldo Rodríguez Saavedra, junto a todo su equipo en el Instituto Cardiovascular Rawson, en la Provincia de Chubut.

El Problema

La insuficiencia tricuspídea (IT) es una afección compleja del ventrículo derecho y del aparato valvular tricuspídeo con elevada prevalencia que se asocia con frecuencia a insuficiencia cardíaca (IC) sintomática y a una morbimortalidad significativa.

El manejo de estos pacientes representa un desafío tanto para los cardiólogos clínicos e intervencionistas como para los cirujanos cardiovasculares. El tratamiento médico se limita a los diuréticos, los que conforme evoluciona la valvulopatía se tornan ineficaces. Por su parte, si bien la cirugía es el tratamiento de elección, pocos pacientes son sometidos a este procedimiento, que posee una mortalidad cercana al 9%. Una de las principales razones de esta significativa mortalidad hospitalaria es que la cirugía suele indicarse tardíamente, cuando la dilatación y disfunción del ventrículo derecho (VD) son irreversibles.

Es por ello que en los últimos años, el tratamiento transcatéter de la IT ha surgido como una alternativa para los pacientes de alto riesgo quirúrgico o inoperables, gracias al desarrollo de dispositivos para sustituir o reparar la válvula tricúspide.

Sin embargo, estos procedimientos que incluyen la reparación borde a borde, la anuloplastia directa y el reemplazo valvular ortotópico, suelen no ser adecuados para un gran porcentaje de pacientes con IT severa debido principalmente a limitaciones anatómicas o a la presencia de cables de marcapasos o desfibriladores implantables.

Es en este contexto que el implante valvular en las venas cavas (CAVI) representa el procedimiento a considerar en estos pacientes.

CAVI, el concepto.

En la evolución de la insuficiencia tricuspídea, el reflujo a las venas cavas se produce en una fase avanzada de la enfermedad y se asocia con frecuencia a dilatación y deterioro de la función del VD, dilatación de ambas cavas y fibrilación auricular.

El concepto de CAVI se centra en el implante valvular heterotópico en una o en ambas venas cavas, a nivel de la unión cavo-atrial con el objetivo de reducir el reflujo hacia las cavas. De esta forma, se busca disminuir la congestión hepática y mejorar tanto la función hepática como renal con la consiguiente reducción de la congestión abdominal, ascitis y del edema periférico. Además, al reducir el reflujo hacia las cavas, aumenta en última instancia el volumen de eyección del VD en la circulación pulmonar, mejorando el gasto cardiaco.

Las primeras experiencias fueron realizadas con el implante de válvulas balón expandibles a nivel de la vena cava inferior (VCI), demostrando que el procedimiento era factible y sencillo desde el punto de vista técnico y redundaba en una reducción de los síntomas de IC. Sin embargo, la principal limitante de la utilización de dispositivos no dedicados es la migración o embolización de la válvula. Esto fue lo que permitió que el CAVI evolucione rápidamente con el desarrollo de dispositivos diseñados específicamente para el sistema venoso cavo.

 

El Sistema TricValve®

El Sistema de Implante TricValve® consta de 2 válvulas autoexpandibles de nitinol con valvas de pericardio bovino específicamente diseñadas para adaptarse a las características anatómicas de ambas venas cavas y minimizar así el riesgo de migración y de fugas paravalvulares.

TricValve® está disponible en diferentes tamaños para la vena cava superior (VCS) y VCI lo que permite elegir la mejor opción para cada paciente. Ambas válvulas son reposicionables y recapturables y vienen ya premontadas en un sistema de liberación de 27 F, haciendo muy fácil la preparación del dispositivo y su implante a través de un acceso venoso femoral.

El procedimiento es más rápido que otros procedimientos transcatéter valvulares, con un tiempo de implante aproximado de 30-45 minutos, lo que permite que el aprendizaje de la técnica sea rápido.

El sistema ha sido desarrollado por P+F Products + Features GmbH, una empresa de tecnología sanitaria con sede en Viena, Austria y es distribuido en Argentina por Siprotec S.A.

El sistema TricValve® obtuvo la designación de “tecnología innovadora” por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en diciembre de 2020 y cuenta con aprobación de marca de CE luego de la publicación de los resultados del estudio TRICUS-EURO en mayo de 2021.

En Argentina, fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica  (ANMAT) el 14 de diciembre de 2022, fecha desde la cual esta nueva tecnología está disponible para el tratamiento de pacientes con IT severa sintomática, refractarios al tratamiento médico y con un riesgo quirúrgico elevado o prohibitivo.

La Evidencia

El sistema TricValve® se ha evaluado en dos ensayos clínicos de rama única realizados en Europa, el estudio TRICUS first-in-human, en el que participaron 9 pacientes en Lituania y el estudio TRICUS-EURO, realizado en España y Austria y que gracias a sus resultados el dispositivo obtuvo la aprobación de la marca CE en mayo de 2021.

Además, se ha realizado el seguimiento de más de 200 pacientes en Europa, Asia y Sudamérica en quienes se les realizó el implante gracias al desarrollo de programas de acceso especial o de uso compasivo.

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El estudio TRICUS EURO fue un estudio de rama única que incluyó 35 pacientes con una edad promedio de 76 años, 83% de mujeres, y un promedio de EuroSCORE II de 5.8±4.2.

Todos los pacientes presentaban una IT severa sintomática, con una gran carga de comorbilidades asociadas tales como antecedentes de otro procedimiento valvular (68%), marcapasos previo (23%), fibrilación auricular (94%) y enfermedad renal crónica (60%). Los resultados de la ecocardiografía mostraban signos de reflujo significativo de la vena cava inferior y/o superior.

La tasa de éxito de la intervención fue del 94%.

No se observaron muertes y ningún paciente tuvo que ser intervenido quirúrgicamente.

Luego de 6 meses de seguimiento, se observó una mejora significativa de la calidad de vida, medida por las puntuaciones del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City y por la evaluación de la clase funcional de la NYHA.

TRICUS EURO demostró una mejora significativa y rápida de la calidad de vida a los 30 días, que se mantuvo a los 6 meses.

Con el fin de cumplir los requisitos de la FDA para la aprobación de TricValve® en los Estados Unidos, se pondrá en marcha el estudio controlado aleatorizado TRICAV bajo la coordinación del C5Research de Cleveland Clinic. Este estudio asignara aleatoriamente 200 pacientes con IT severa e insuficiencia cardiaca derecha a recibir tratamiento con implante del sistema TricValve® o tratamiento médico.

Conclusión

De esta forma, el CAVI con el Sistema de Válvulas Transcatéter Bicava (TricValve®) se suma al arsenal terapéutico para tratar a los pacientes con IT severa sintomática y refractaria al tratamiento médico que no son candidatos a cirugía.

La evidencia indica que esta tecnología novedosa, ya disponible en Argentina, ofrece la posibilidad de mejorar la calidad de vida de estos pacientes a través de un procedimiento seguro y eficaz.





Referencias:
  1. Agarwal S et al. Interventional cardiology perspective of functional tricuspid regurgitation. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(6):565-73.
  2. Lauten A et al. Heterotopic valve replacement as an interventional approach to tricuspid regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 2;55(5):499-500.
  3. Lauten A et al. Percutaneous bicaval valve implantation for transcatheter treatment of tricuspid regurgitation: clinical observations and 12-month follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):268-72.
  4. TRICUS STUDY – Safety and Efficacy of the TricValve® P+F Products + Features GmbH. NCT=03723239
  5. Estévez-Loureiro R et al. A. 6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jul 11;15(13):1366-1377.
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