En pacientes con enfermedad coronaria ateroesclerótica (EC) sometidos a una revascularización por angioplastia (ATC), se recomienda el tratamiento con doble antiagregación plaquetaria (DAPT) con aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12 (iP2Y12); sin embargo, este se asocia con un incremento del riesgo de eventos hemorrágicos, los cuales conllevan el mismo efecto deletéreo que los eventos isquémicos post procedimiento.
En este contexto, el 40% de los pacientes sometidos a una ATC presentan un elevado riesgo hemorrágico (HBR) lo que imposibilita la prescripción de DAPT prolongada. Así la discontinuación del tratamiento con aspirina y continuación de simple antiagregación plaquetaria (SAPT) con un iP2Y12 ha surgido como una estrategia útil en casos seleccionados.
Los resultados de este subanálisis preespecificado del estudio TWILIGHT, presentados por el Dr. Davide Cao en las sesiones durante el tercer día del Congreso ESC 2021, tuvo como objetivo analizar la eficacia y seguridad de la SAPT con ticagrelor, en pacientes con HBR.
El estudio TWILIGHT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por placebo, doble ciego que analizó pacientes con pacientes sometidos a una ATC con elevado riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos tratados con aspirina y ticagrelor por 3 meses. Luego de este periodo, los pacientes libres de eventos fueron aleatorizados a continuar con DAPT (ticagrelor+aspirina), o SAPT (ticagrelor+placebo) hasta finalizar 15 meses de tratamiento. Se analizó como objetivo primario a la ocurrencia de sangrados BARC 2-3-5. Como objetivos secundarios fueron analizados la mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio (IAM) y accidente cerebrovascular (ACV).
Este subanálisis preespecificado de pacientes de elevado riesgo hemorrágico del estudio TWILIGHT (estudio TWILIGHT-HBR) definió los pacientes con HBR de acuerdo a los criterios ARC-HBR. Se analizaron un total de 1064 pacientes con HBR. La edad promedio de la poblacion muestral fue de 71.9 años, con un 33.3% de sexo femenino. En términos de las características basales, los pacientes con HBR presentaron una mayor carga de comorbilidades concomitantes, en relación al subgrupo de pacientes sin HBR.
En pacientes con elevado riesgo hemorrágico la monoterapia con ticagrelor, luego de 3 meses de doble antiagregación plaquetaria post angioplastia coronaria, se asoció a una reducción estadísticamente significativa de ocurrencia de sangrados BARC 2-3-5, sin diferencias en eventos isquémicos.
Luego de un año de seguimiento y de acuerdo al análisis según el riesgo hemorrágico, los pacientes con HBR presentaron una mayor ocurrencia del evento clínico primario BARC 2-3-5, en relación al subgrupo de pacientes sin HBR, con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos analizados (8.9% vs. 4.7%. HR 1.95 [IC95% 1.54-2.48]; p<0.001). Lo mismo se observó al analizar solo los sangrados BARC 3-5.
Mediante el análisis según el riesgo hemorrágico y el tratamiento prescrito (DAPT vs. SAPT), el tratamiento con ticagrelor como monoterapia disminuyó de forma estadísticamente significativa el riesgo de sangrados BARC 2-3-5 en pacientes con HBR, en relación al DAPT (6.3% vs. 11.4%. HR 0.53 [IC 95% 0.35-0.82]; p=0.004), como también redujo la ocurrencia de sangrados en el subgrupo de pacientes sin HBR (3.5% vs. 5.9%. HR 0.59 [IC95% 0.46-0.77]; p<0.001). Los mismos resultados fueron evidenciados al valorar aisladamente los sangrados BARC 3-5 en pacientes con HBR; sin embargo, aquí no se observó una diferencia estadísticamente significativa en pacientes sin HBR. La mayor diferencia absoluta de riesgo (-3.0%) se evidencio en los sangrados BARC 3-5, con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos analizados (DAPT vs. SAPT; p=0.008).
En términos de eventos isquémicos, el subgrupo de pacientes con HBR presentó una mayor ocurrencia de eventos isquémicos en el seguimiento (6.1% vs. 3.6%; p<0.001), en relación a los pacientes sin HBR. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre DAPT vs. SAPT en términos de la ocurrencia de eventos isquémicos, independientemente del riesgo de HBR (p de interacción = 0.949)
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